關(guān)注中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險

中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題，包括化藥成分引起的不良反應(yīng)；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險。本期通報的是中西藥復(fù)方制劑感冒清片（膠囊）及腦絡(luò)通膠囊的不良反應(yīng)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應(yīng)報告較多；國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦絡(luò)通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應(yīng)報告較多，嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險值得關(guān)注。本通報旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解中西藥復(fù)方制劑的安全性風(fēng)險，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用中西藥復(fù)方制劑前，詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險。

關(guān)注感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應(yīng)風(fēng)險

　　感冒清片（膠囊）為中西藥復(fù)方制劑，由對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍(lán)根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6味中藥組方而成。功能主治為：疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等癥。
2004年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到感冒清片（膠囊）致血尿不良反應(yīng)報告98例，占總報告數(shù)的3.6%。

　　一、血尿不良反應(yīng)特點
　　1.一般癥狀較輕，停藥后痊愈或好轉(zhuǎn)；
　　2.涉及片劑的血尿報告占總報告數(shù)的比例（10.1%）大于膠囊劑（1.3%），原因可能在于片劑起始劑量較膠囊劑高50%。
　　典型病例1：患者男，44歲，因患感冒服用感冒清片，4片 （每日三次）。連續(xù)用藥三天后患者出現(xiàn)肉眼血尿及尿頻、尿痛等尿路刺激征，即入院就診。查尿常規(guī)，鏡檢見紅細(xì)胞滿視野。囑立即停用感冒清片，給予對癥治療后，患者血尿及尿路刺激征緩解，好轉(zhuǎn)出院。

　　二、嚴(yán)重不良反應(yīng)特點
　　感冒清片（膠囊）為中西藥復(fù)方制劑，在臨床應(yīng)用過程中，常與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險增加。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析顯示，合并用藥的不良反應(yīng)中嚴(yán)重病例所占比例（11.9%）大于單獨用藥（2.0%）。
　　典型病例2：患者男，18歲，因“會陰部及口唇皮膚黏膜損傷”就診?；颊咭颉案忻啊弊孕蟹枚喾N藥物：感冒清片、維C銀翹片、撲爾敏片、麻杏止咳糖漿、清火梔麥片等。服藥一周后會陰部感瘙癢，局部出現(xiàn)紅斑及大小不等水皰、潰爛伴滲液；其后口唇處亦出現(xiàn)局部腫脹、水皰、糜爛，伴局部疼痛，入院就診。問診：患者自發(fā)病以來，無畏寒發(fā)熱，無胸悶氣促，二便、睡眠良好；查體：T 36.8℃；P 84次/分；R 20次/分；BP 120/80mmHg?？紤]藥物過敏所致，給予維生素C、葡萄糖酸鈣、酮替芬、皿治林抗過敏治療?；颊吆棉D(zhuǎn)出院。
　　典型病例3：患者男，65歲，因“斜頸伴肩部肌肉痙攣”就診?；颊咭颉案忻啊弊孕蟹酶忻办`沖劑（顆粒）及感冒清片，次晨自感頸部不適，頭頸歪斜，肩部肌肉痙攣，遂就診。經(jīng)問診，患者發(fā)病前同時服用感冒靈沖劑及感冒清片，考慮為藥物所致，門診給予停藥，鹽酸苯海索口服治療。兩日后患者癥狀消失，痊愈。
　　分析：典型病例2患者同時服用感冒清片（含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、穿心蓮葉）、維C銀翹片（含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚）、撲爾敏片（含馬來酸氯苯那敏）、清火梔麥片（含穿心蓮）；典型病例3患者同時服用感冒靈沖劑及感冒清片（組方中均含中藥金盞銀盤、崗梅及化藥成分對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏）?；颊吆喜⑹褂枚喾N含有相同成分或功效類似的藥品，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用。

　　三、相關(guān)建議
　　1.廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用感冒清片（膠囊）前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，注意其血尿不良反應(yīng)風(fēng)險，并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯(lián)合使用。
　　2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容；同時應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風(fēng)險。