醫(yī)藥網(wǎng)9月23日訊 近幾年來(lái),全國(guó)各地食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中加強(qiáng)了對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,并通過(guò)技術(shù)檢驗(yàn)手段發(fā)現(xiàn)和查處了一批批質(zhì)量不合格藥品,取得了一定成效。但在實(shí)際工作過(guò)程中,筆者發(fā)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),采取一定手段規(guī)避食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和行政處罰,間接地造成了一些假劣藥品流向市場(chǎng),危害公眾身體健康。
近日,筆者查辦了一起
藥品行政處罰案件,發(fā)現(xiàn)某藥品批發(fā)
企業(yè)銷售的藥品被監(jiān)督抽檢后,在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出前,被抽檢藥品的生產(chǎn)企業(yè)就要求藥品批發(fā)企業(yè)將抽檢余下的藥品退回。被抽檢藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,食品藥品監(jiān)管部門依法立案查處,但是查處過(guò)程中發(fā)現(xiàn)該批藥品在退貨手續(xù)中存在一定的可疑之處。藥品批發(fā)企業(yè)退回藥品時(shí),退回藥品簽收人不是生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的業(yè)務(wù)員,也未有藥品生產(chǎn)企業(yè)是否收到退回藥品的憑證。這種情況引起執(zhí)法人員的高度懷疑,于是發(fā)核查函到生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行核查,核查結(jié)果是藥品生產(chǎn)企業(yè)只收到部分退回藥品,且從退回藥品到收到藥品時(shí)間間隔長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月。在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門檢查后,藥品生產(chǎn)企業(yè)余下的同批號(hào)藥品才從另外一個(gè)省退回,這批退回藥品距離藥品批發(fā)企業(yè)辦理退回藥品時(shí)間已經(jīng)間隔了9個(gè)月。
上述案件反映了當(dāng)前我國(guó)一些藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè),不但不能嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律
法規(guī),而且還采取各種手段和方法規(guī)避法律法規(guī)的制裁。當(dāng)然,從另一個(gè)角度來(lái)看,這說(shuō)明我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和監(jiān)管工作的需要,亟須增加或修訂相關(guān)條款,提高法律法規(guī)的執(zhí)行力和可操作性。
藥品退換貨制度的不足
現(xiàn)行藥品退換貨制度內(nèi)容不一。在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,藥品退換貨是屬于再正常不過(guò)的一種行為。藥品正常的退換貨制度在現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱
GSP)以及GSP實(shí)施細(xì)則中均沒(méi)有明確具體操作細(xì)則,只是規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量部門在GSP管理過(guò)程中要制定并監(jiān)督藥品退換貨制度的執(zhí)行。然而藥品管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)自行制定藥品退換貨制度的內(nèi)容并未做統(tǒng)一要求,這就造成不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的藥品退換貨制度內(nèi)容不同,在藥品退換貨實(shí)際流程、審核、記錄等方面操作不一。此外,藥品退換貨制度是由企業(yè)自行制定,在企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證過(guò)程中,由GSP認(rèn)證員進(jìn)行審核。由于不同GSP認(rèn)證員對(duì)業(yè)務(wù)的熟練程度以及對(duì)法律法規(guī)的理解不同,使得每個(gè)企業(yè)的藥品退換貨制度不可避免地存在這樣或那樣的問(wèn)題。
極易導(dǎo)致違法企業(yè)逃避處罰。實(shí)踐中,個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)為了逃避法律責(zé)任,在得知自己企業(yè)生產(chǎn)的藥品已被抽檢,一般都是不管檢驗(yàn)結(jié)果如何,隨意找個(gè)理由讓批發(fā)企業(yè)將藥品退回。這樣一來(lái),一旦該藥品被檢驗(yàn)不合格,食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)批發(fā)企業(yè)銷售不合格藥品進(jìn)行處罰時(shí),其貨值金額必定減少很多?;閳?zhí)法中,對(duì)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出前藥品被退回的情況下,不合格藥品數(shù)量如何認(rèn)定,藥品監(jiān)管法律法規(guī)并沒(méi)有明確規(guī)定,通常是按最初藥品入庫(kù)數(shù)量減去已退回藥品數(shù)量。如果這樣,就讓個(gè)別藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到了逃避法律責(zé)任的目的,在一定程度上也助長(zhǎng)了其利用法律漏洞逃避處罰的囂張氣焰。
易造成不合格藥品流向市場(chǎng)。上述案例中,正是因?yàn)樗幤吠藫Q貨制度不完善,藥品批發(fā)企業(yè)將退回藥品交給非生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)員,又沒(méi)有及時(shí)跟蹤退回藥品是否由生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際收回,最終導(dǎo)致了該批不合格藥品沒(méi)有全部退回到生產(chǎn)企業(yè)。而已退回生產(chǎn)企業(yè)的部分不合格藥品和因食品藥品監(jiān)管部門檢查后再退回的余下不合格藥品,在流通過(guò)程中間隔時(shí)間較長(zhǎng),已脫離了食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管,明顯難以真實(shí)反映這兩批不合格藥品的流通過(guò)程。有時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)從其他地方調(diào)取同樣批號(hào)的不合格藥品冒充是藥品批發(fā)企業(yè)退回的不合格藥品,只是這方面的證據(jù)監(jiān)管部門難以取得。在這種情況下,上述已退回的兩批不合格藥品也就不能說(shuō)明一定是該案件中批發(fā)企業(yè)退回的那些不合格藥品,更不能完全證明案件中批發(fā)企業(yè)退回的不合格藥品已全部退回到生產(chǎn)企業(yè),從而事實(shí)上造成了不合格藥品流弊,給公眾身體
健康安全造成了極大隱患。
完善藥品退換貨制度的建議
制定統(tǒng)一的藥品退換貨制度。根據(jù)實(shí)踐中藥品退換貨現(xiàn)狀,建議由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定出臺(tái)統(tǒng)一的藥品退換貨制度。這樣不僅使得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位的退貨行為有法可依、有章可循,而且避免了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位各自制定五花八門的藥品退換貨制度,從而確保監(jiān)管部門更好地對(duì)藥品退換貨行為進(jìn)行監(jiān)管。
藥品退換貨制度必須具有可操作性。建議在相關(guān)法規(guī)中,對(duì)藥品退換貨制度進(jìn)行細(xì)化,從藥品退換貨的理由、審核、出庫(kù)記錄、退換貨程序、收貨回執(zhí)、退換貨運(yùn)輸憑證以及時(shí)間要求等方面作出具有可操作性規(guī)定。
明確具體執(zhí)法過(guò)程中退換藥品的認(rèn)定。針對(duì)個(gè)別企業(yè)規(guī)避藥品抽檢而退換貨的情況,建議從法律法規(guī)上明確:已抽檢藥品再退換貨,貨值金額以抽檢前入庫(kù)藥品數(shù)量為準(zhǔn),且退回的藥品必須返回退貨企業(yè),由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收銷毀。這樣一來(lái),就可以堵住個(gè)別企業(yè)規(guī)避法律的目的。
將藥品退換貨制度上升到法律層面,制定相應(yīng)的部門規(guī)章。正是因?yàn)樗幤吠藫Q貨行為存在以上方面的問(wèn)題,而現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)又沒(méi)有相對(duì)應(yīng)的條款,造成了個(gè)別企業(yè)想方設(shè)法規(guī)避法律責(zé)任。因此,建議制定相應(yīng)的部門規(guī)章,從立法的角度進(jìn)一步規(guī)范和明確藥品退換貨行為,避免不合格藥品因?yàn)榉扇笔Ш捅O(jiān)管漏洞而再次流入市場(chǎng),危害人民群身體健康安全。
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